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配液系統潔凈管道

  • 所屬分類:潔凈管道安裝

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  • 發布日期:2017/12/21
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詳細介紹

配液系統的設計和安裝要遵循“應當能夠Z大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護”的總原則,按照“合規、操作維修方便、整潔美觀”的原則,根據不同藥企的生產工藝和URS來進行設計和安裝、驗證。

對于無菌注射液來說,要從以下幾個方面來考慮:

一是無菌性,注射劑是作為人體注射的無菌藥品,其所要求的生產環境、原輔料質量、工藝條件及清洗滅菌等都有嚴格的要求,因此系統的無菌性是第一要素;

二是不溶性微粒的控制,需充分考慮了不溶性微粒的四大污染源,并采取相應的防控措施;(四大污染源:1.公用設施系統,包括氮氣,空氣,

氣,注射水,潔凈蒸汽及空調;2.工藝物料系統,包括原輔料,溶媒,環境及設備外表面消毒用的消毒液等;3.用具及設備管道系統;4.操作系統,包括操作者的衣物,手套,操作者操作面的設置位置等)。三是產品理化指標的均一性及穩定性,一個良好的設計要考慮對生產環節進行嚴格控制,通過對重要的工藝參數采取先進的自控措施,以達到產品理化指標的均一性。

根據志杰科技在注射劑設計施工,調試驗證等方面多年的工程經驗,注射劑管道安裝一般需注意以下幾點:

? 配液罐上盡量采用冷拔口和NA接口,以滿足清洗需要。]

? 帶頂攪拌的儲罐都配有兩個清洗球,以免清洗留死角。

? 為保證測量精度,現場質量檢測Z好配有稱重模塊或差壓液位計。 

? 所有攪拌電機都配有變頻器,以滿足物料攪拌速度要求。

? 物料配制和輸送過程盡量在同一房間內完成,避免人員的交叉流動。

? 盡可能將配液罐進口管道串聯,以減少配液罐接口,便于設備清洗。

? 氣體的進口盡量通過呼吸器,減少污染的風險。

? 盡量減少各個設備之間的連接管道和閥門,方便使用和清洗。

? 管道分路較多時采用轉換板模式,便于管道的清洗及避免形成死角。減少管路連接。

? 過濾器的選擇采取逐級提高原則,即保證溶液的過濾要求,也避免過濾器的堵塞。

? 對設備及濾器滅菌所有低點增設溫度檢測,并增設冷凝水排放閥組及管路。

? 所有除菌過濾器都實現在線滅菌。

? 根據分段清洗和分段滅菌的原則來進行CIP和SIP。

? CIP清洗回路設有電導率儀,用來檢測清洗回水電導。

? 配液過程中的溫度控制系統為自動控制,以滿足配液溫度要求。


       


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